Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos (CTMS)

Protocolo

El protocolo o plan de acción de un ensayo clínico describe qué se hará y cómo se hará. En cada ensayo clínico los criterios de inclusión y exclusión determinan quién puede participar en el estudio.

Aleatorización

Para conseguir que los grupos del estudio sean comparables u homogéneos entre sí hay que evitar el sesgo del investigador en la asignación de casos a cada grupo. Para ello la distribución de los casos entre los distintos brazos del estudio se realiza de manera aleatoria. Los distintos tipos de aletoriedad son: simple, restrictiva (o equilibrada), estratificada y por grupos (cluster design).

Consentimiento y desistimiento de los participantes

La participación en los ensayos clínicos es totalmente voluntaria, por lo que cualquier sujeto puede negarse a participar bien sea al inicio o en cualquier momento del ensayo.